Về nguyên tắc, hồ sơ thông quan thuốc xuất/nhập khẩu không cần phải xuất trình giấy phép lưu hành do đã tra cứu được trên Cổng thông tin của Cục Quản lý Dược (khoản 2 Điều 92 Nghị định 54/2017/NĐ-CP )

Tuy nhiên, trường hợp thông tin công bố bị thiếu hoặc có thay đổi, sai khác, cơ quan hải quan có quyền đề nghị doanh nghiệp cung cấp bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy phép lưu hành để đối chiếu.

Từ ngày 1/1/2021, thủ tục duy trì hiệu lực giấy phép lưu hành thuốc cũng đã được giải quyết trực tuyến và cập nhật thông tin trên Cổng Cục Quản lý Dược. Cách thức tra cứu thông tin các thuốc được duy trì hiệu lực giấy phép đã có hướng dẫn tại Công văn số 777/QLD-ĐK ngày 3/2/2021.

Tuy nhiên, cần lưu ý, đối với các thuốc được duy trì hiệu lực trước ngày 1/1/2021 bằng hình thức trực tiếp, chưa có thông tin trên Cổng Cục Quản lý Dược thì doanh nghiệp phải cung cấp bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản duy trì hiệu lực cho cơ quan hải quan để đối chiếu khi thông quan.

Đối với trường hợp có sai sót thông tin trên giấy phép lưu hành do sơ suất trong khâu chuẩn bị hồ sơ của doanh nghiệp hoặc sơ suất trong quá trình cấp phép lưu hành, Cục Quản lý Dược sẽ ban hành văn bản đính chính và doanh nghiệp cũng phải có nghĩa vụ cung cấp bản chính hoặc bản sao hợp lệ các văn bản đính chính để đối chiếu khi thông quan.

Công văn có đính kèm thêm Danh mục các văn bản hướng dẫn việc gia hạn, duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc.