LuatVietnam

blue-check Nhiều thay đổi về quản lý trang thiết bị y tế từ năm 2022 English attachment

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (62 trang)
Posted: 10/11/2021 12:48:29 PM | Latest updated: 4/8/2022 1:07:03 PM (GMT+7) | LuatVietnam: 5331 | Vietlaw: 538
LuatVietnam

Một trong những thay đổi lớn của Nghị định này là bổ sung trang thiết bị y tế vào nhóm hàng phải kê khai giá. Theo đó, giá trang thiết bị y tế sẽ phải kê khai và đăng tải trên Cổng Bộ Y tế trước khi lưu hành với đầy đủ thông tin theo quy định tại Điều 45.

Tuy nhiên, Nghị định này đã nới lỏng nhiều điều kiện về sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, chẳng hạn:

- Bỏ khống chế thời hạn hiệu lực của giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế, thay vì trước đây chỉ có hiệu lực tối đa 5 năm (khoản 3 Điều 21).

- Trang thiết bị y tế loại B sẽ được chuyển sang hình thức "tự công bố tiêu chuẩn áp dụng" như thiết bị y tế loại A, không còn phải xin cấp phép lưu hành (khoản 1, 2 Điều 21).

- Đối với thiết bị y tế loại C, D, sẽ được cấp phép lưu hành nhanh căn cứ trên cơ sở thừa nhận giấy phép lưu hành do nước ngoài cấp (Điều 29).

- Chủ sở hữu lưu hành trang thiết bị y tế được tự phân loại và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại, không bắt buộc phân loại tại các cơ sở đủ điều kiện như trước (Điều 5).

- Bỏ thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế, thay bằng hình thức doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng quản lý thiết bị y tế về nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo (Điều 62).

Nghị định có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2022.

Thay thế Nghị định số 36/2016/NĐ-CPstatus1 ngày 15/5/2016, Nghị định số 169/2018/NĐ-CPstatus1 ngày 31/12/2018, Nghị định số 03/2020/NĐ-CPstatus1 ngày 01/01/2020.

Bãi bỏ quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CPstatus2 ngày 14/11/2013.

Vui lòng ghi rõ Nguồn: LuatVietnam.NET khi đăng tải lại bài viết này

Văn bản phụ thuộc

Văn bản xử phạt

Không xác định

Thông tin

Hiệu lực 1-Jan-2022
Hết hiệu lực Không xác định
Đăng tải Bản tin LuatVietnam số 5331

Tệp đính kèm

enflag pdficon ND98-08112021CP[EN].pdf

Dòng thời gian

Y tế

blue-check Khuyến cáo của WHO về thuốc điều trị bệnh đậu mùa khỉ
blue-check Đồng tính hay song tính không được xem là bệnh để chữa trị
blue-check Thiết bị y tế loại C, D được phép lưu hành ngay sau khi nhập khẩu English attachment
blue-check Quy định mới về cấp phép nhập khẩu và kiểm định thiết bị y tế English attachment
blue-check Hướng dẫn khám và điều trị bệnh đậu mùa khỉ ở người
blue-check Không nên tự ý mua thuốc Tamiflu để điều trị cúm
blue-check Một số điểm lưu ý về hoạt động dược lâm sàng tại các bệnh viện
blue-check Về căn cứ xác định chuyên khoa hành nghề bác sĩ
blue-check Các bệnh viện phải có khoa kiểm soát nhiễm khuẩn
blue-check Bộ Y tế yêu cầu các bệnh viện ngăn chặn đường dây đẻ thuê
blue-check Hướng dẫn phân loại mức độ nhiễm sốt xuất huyết Dengue và phân tuyến điều trị
blue-check Hướng dẫn ghi Phiếu chẩn đoán nguyên nhân tử vong của bệnh nhân
light-check Lùi lộ trình bắt buộc kê đơn thuốc điện tử đến 31/12/2022 English attachment
blue-check Hướng dẫn mới về khám và điều trị một số bệnh lý huyết học
blue-check Các nhà thuốc tại TP. HCM sẽ phải chấp nhận đơn thuốc điện tử
blue-check Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế (tại TP. HCM)
blue-check Bằng thạc sĩ y học không được chấp nhận để cấp chứng chỉ hành nghề KCB
blue-check Điều kiện hưởng thuế GTGT 5% đối với thiết bị y tế trước và sau 1/8/2021 English attachment
blue-check Lưu ý về khai báo mã HS đối với Que lấy mẫu bệnh phẩm dùng trong y tế
blue-check Hướng dẫn tầm soát bệnh đậu mùa khỉ (tại TP. HCM)