Một trong những thay đổi lớn của Nghị định này là bổ sung trang thiết bị y tế vào nhóm hàng phải kê khai giá. Theo đó, giá trang thiết bị y tế sẽ phải kê khai và đăng tải trên Cổng Bộ Y tế trước khi lưu hành với đầy đủ thông tin theo quy định tại Điều 45.

Tuy nhiên, Nghị định này đã nới lỏng nhiều điều kiện về sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, chẳng hạn:

- Bỏ khống chế thời hạn hiệu lực của giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế, thay vì trước đây chỉ có hiệu lực tối đa 5 năm (khoản 3 Điều 21).

- Trang thiết bị y tế loại B sẽ được chuyển sang hình thức "tự công bố tiêu chuẩn áp dụng" như thiết bị y tế loại A, không còn phải xin cấp phép lưu hành (khoản 1, 2 Điều 21).

- Đối với thiết bị y tế loại C, D, sẽ được cấp phép lưu hành nhanh căn cứ trên cơ sở thừa nhận giấy phép lưu hành do nước ngoài cấp (Điều 29).

- Chủ sở hữu lưu hành trang thiết bị y tế được tự phân loại và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại, không bắt buộc phân loại tại các cơ sở đủ điều kiện như trước (Điều 5).

- Bỏ thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế, thay bằng hình thức doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng quản lý thiết bị y tế về nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo (Điều 62).

Nghị định có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2022.

Thay thế Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020.

Bãi bỏ quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013.